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（2025年4月24日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海普瑞藥業(yè)”）宣布，旗下公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”）收到南非衛(wèi)生產(chǎn)品管理局（South African Health Products Regulatory Authority）簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液（注冊商品名：IVENOXIN）批準(zhǔn)通知。這標(biāo)志著海普瑞的依諾肝素鈉注射液已成功進(jìn)入非洲核心醫(yī)藥市場，進(jìn)一步鞏固了集團(tuán)在全球抗凝藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
海普瑞依諾肝素鈉注射液在南非本次獲批產(chǎn)品規(guī)格包括0.2ml:20mg、0.4ml:40mg、0.6ml:60mg、0.8ml:80mg、1.0ml:100mg，許可有效期為五年。截至目前，集團(tuán)該產(chǎn)品已在全球超過70個(gè)國家和地區(qū)獲批，覆蓋中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西、阿根廷、泰國、新加坡等關(guān)鍵市場。
南非醫(yī)療市場是非洲撒哈拉以南最大、最成熟的醫(yī)藥市場之一，亦是全球醫(yī)藥市場中為數(shù)不多擁有高潛力的新興市場，市場調(diào)研機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)其2027年的市場規(guī)模達(dá)471億美元1 。當(dāng)?shù)蒯t(yī)療體系相對完善，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入難度較高。此次依諾肝素鈉注射液成功獲批，不僅體現(xiàn)了海普瑞藥業(yè)肝素產(chǎn)品至臻規(guī)范的全周期品質(zhì)管理體系，也彰顯了集團(tuán)在全球醫(yī)藥市場的強(qiáng)大競爭力。
依諾肝素鈉注射液是抗凝抗栓領(lǐng)域的“金標(biāo)準(zhǔn)”藥物，獲批適應(yīng)癥包括阻止或預(yù)防手術(shù)前后血液中血栓形成；降低急性疾病導(dǎo)致行動受限時(shí)血液中血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)；治療深靜脈血栓；聯(lián)合阿司匹林使用，降低不穩(wěn)定型心絞痛（心臟供血不足的病癥）或心臟病發(fā)作后的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；降低血液透析機(jī)（用于嚴(yán)重腎病患者）管路中血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)等，具備顯著的臨床優(yōu)勢。
伴隨抗凝藥物在心血管疾病和術(shù)后管理中的應(yīng)用日益廣泛，包括非洲在內(nèi)的全球市場依諾制劑需求不斷增長。為滿足全球未被滿足的抗凝血類患者的需求，海普瑞藥業(yè)在深圳坪山醫(yī)藥生態(tài)園布局建設(shè)了新的預(yù)灌封制劑產(chǎn)能體系。2025年2月，該生產(chǎn)線獲得歐盟頒發(fā)的GMP認(rèn)證。這標(biāo)志著該產(chǎn)線已符合歐盟最高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將以年產(chǎn)3.3億支的產(chǎn)能滿足全球市場的臨床需求。
海普瑞藥業(yè)將繼續(xù)探尋國際市場新機(jī)遇，致力于為全球更多患者提供高品質(zhì)的藥品和服務(wù)，護(hù)佑健康。
[1]https://www.fitchsolutions.com/bmi/country-risk/six-sectors-watch-middle-east-and-north-africa-11-04-2017
關(guān)于海普瑞旗下依諾肝素鈉注射液
海普瑞藥業(yè)旗下公司天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液是首個(gè)獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥，也是首個(gè)在售規(guī)格全部通過中國仿制藥一致性評價(jià)的依諾肝素鈉注射液仿制藥，目前已在全球70多個(gè)國家和地區(qū)獲批，銷往全球50多個(gè)國家和地區(qū)。依諾肝素鈉注射液以普洛靜®;品牌在中國市場銷售，以Inhixa品牌在歐盟（非波蘭市場）銷售，以Neoparin品牌在波蘭市場銷售，以Prolongin/Inhixa及其他當(dāng)?shù)仄放圃谄渌屡d市場銷售。
關(guān)于天道醫(yī)藥
天道醫(yī)藥為深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司旗下全資子公司，于2004年成立于深圳，是國內(nèi)領(lǐng)先的依諾肝素鈉原料藥及低分子肝素制劑出口商。公司旗下依諾肝素鈉注射液是首個(gè)獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥。公司產(chǎn)品目前銷往全球50多個(gè)國家和地區(qū)，受到客戶廣泛的認(rèn)可和好評。
關(guān)于海普瑞藥業(yè)
海普瑞藥業(yè)（股票代碼：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是擁有A+H雙融資平臺的領(lǐng)先跨國制藥企業(yè)，主要業(yè)務(wù)覆蓋肝素全產(chǎn)業(yè)鏈、生物大分子CDMO和創(chuàng)新藥物的投資、開發(fā)及商業(yè)化。集團(tuán)的三大業(yè)務(wù)板塊相互協(xié)同，以臨床未滿足需求為驅(qū)動，致力于為全球患者提供高質(zhì)量的安全有效藥物和服務(wù)，護(hù)佑健康。
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