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（2025年2月14日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”或“公司”，股票代碼：002399.SZ，09989.HK）宣布，近日收到波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)（Chief Pharmaceutical Inspector）頒發(fā)的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》（以下簡稱“GMP證書”）。根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認(rèn)制度，此次認(rèn)證表明該系列生產(chǎn)線已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為公司國際化戰(zhàn)略提供了強(qiáng)有力的支持。
GMP證書相關(guān)情況
企業(yè)名稱：深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址：中國深圳市坪山區(qū)坑梓街道榮田路1號(hào)
證書編號(hào)：ISF.405.8.2025.MP .1 WTC /0598_01_01/13
認(rèn)證產(chǎn)線：PFS1~PFS3灌裝生產(chǎn)線，PFSP1~PFSP4包裝線
認(rèn)證產(chǎn)品：依諾肝素鈉預(yù)灌封注射液
海普瑞坪山醫(yī)藥生態(tài)園
海普瑞坪山園區(qū)新建預(yù)灌封制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目于2022年正式啟動(dòng)，首期新建三條預(yù)灌封生產(chǎn)線設(shè)計(jì)產(chǎn)能為3.3億支/年，按照中國、歐美藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，用于生產(chǎn)依諾肝素鈉預(yù)灌封注射液。2024年，該項(xiàng)目完成建設(shè)并首次通過歐盟GMP認(rèn)證。
歐洲是海普瑞全球制劑業(yè)務(wù)的核心市場之一，近年來，公司旗下的依諾肝素鈉制劑市場份額穩(wěn)居歐洲前二。新建制劑生產(chǎn)線獲得GMP證書，不僅為海普瑞提供了更加充足的產(chǎn)能保障，還將進(jìn)一步提升其在國際市場的競爭力。同時(shí)，依托強(qiáng)大的預(yù)灌針生產(chǎn)能力和成熟的自營銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道，海普瑞將繼續(xù)推動(dòng)中國藥企藥品出海歐美市場的戰(zhàn)略目標(biāo)，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化進(jìn)程。
未來，海普瑞將始終秉持“以患者之需為己任，探索、開發(fā)并提供高質(zhì)量的安全有效藥物和服務(wù)，護(hù)佑健康”的使命，不斷提升生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。
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