近日，據(jù)公開報道顯示，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”，002399.SZ，09989.HK）參股公司Resverlogix Corp.研發(fā)的心腦血管藥物Apabetalone（RVX-208）BETonMACE2關(guān)鍵性三期臨床方案已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，這是繼2020年2月份該藥物獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)后的又一重大突破性進(jìn)展。
據(jù)了解，在海普瑞在研管線中，RVX-208是目前最接近商業(yè)化的核心創(chuàng)新藥品種之一，也是近五年來，F(xiàn)DA在心腦血管領(lǐng)域僅授予過二項BTD的其中一個品種。RVX-208與包括高強(qiáng)度他汀類藥物在內(nèi)的最佳治療標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合這一新型療法，可用于II型糖尿病并發(fā)早期急性冠狀動脈綜合征患者嚴(yán)重不良心血管事件的預(yù)防，并將有望成為糖尿病高危人群重要的差異化治療方法。
據(jù)悉，本次RVX-208關(guān)鍵性三期臨床方案目標(biāo)是用于申請新藥上市批準(zhǔn)，其研究方案中特別加入了中期數(shù)據(jù)分析節(jié)點(diǎn)，并且FDA同意，一旦中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示有效性，該藥物即可提交NDA申請獲得FDA批準(zhǔn)上市。而本次關(guān)鍵性三期臨床的獲批將為Resverlogix及其正在商議的合作帶來重大積極的意義，同時也預(yù)示著RVX-208的商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步提速，有望早日為全球患者帶來福音。
回顧過去20余年的發(fā)展，海普瑞已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了以依諾肝素制劑為龍頭驅(qū)動發(fā)展的覆蓋粗品、原料藥到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈的垂直一體化布局，并已經(jīng)成為全球第三大的依諾肝素制劑企業(yè)，確立了在全球肝素行業(yè)舉足輕重的地位，同時加速拓展覆蓋全球依諾肝素制劑市場并深度布局創(chuàng)新管線，致力成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新引領(lǐng)型制藥企業(yè)。
眾所周知，技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長、上市后的盈利周期也很長，是生物創(chuàng)新藥行業(yè)的特性之一。事實(shí)上，海普瑞基于對免疫應(yīng)答機(jī)制深入的了解，并通過戰(zhàn)略性布局，建立起以心腦血管循環(huán)系統(tǒng)和腫瘤治療藥物為核心的品種管線，目前已經(jīng)手握多個first-in-class（全球首創(chuàng)新藥）品種的權(quán)利。
縱觀海普瑞的創(chuàng)新藥管線布局，目前除RVX-208外，已有數(shù)個創(chuàng)新藥品種處于全球的臨床中后期。一位長期關(guān)注海普瑞的業(yè)內(nèi)人士表示，預(yù)計未來的3-5年，海普瑞的在研創(chuàng)新藥品種將有望陸續(xù)獲批，為公司除依諾肝素制劑和CDMO業(yè)務(wù)外帶來新的強(qiáng)勁業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。
其中，AR-301正在開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)，并已獲得FDA授予的快速通道審批資格認(rèn)定及EMA授予的罕用藥資格認(rèn)定；Oregovomab已經(jīng)完成IIb期臨床，即將啟動全球III期臨床試驗(yàn)；而AR-101正處于II期全球試驗(yàn)階段。
尤為值得一提的是，海普瑞投資的原發(fā)卵巢癌一線治療新藥Oregovomab在IIb期臨床試驗(yàn)中獲得了優(yōu)異的Front line數(shù)據(jù)，成為目前原發(fā)卵巢癌一線治療的最好臨床療效的在研品種，得到了腫瘤治療領(lǐng)域及外界的充分認(rèn)可。業(yè)內(nèi)專家對此表示，后續(xù)Oregovomab或?qū)⒂型餐ㄟ^全球III期臨床的中期數(shù)據(jù)提前申報上市，一旦獲批將有望成為近20年無新藥獲批的原發(fā)性卵巢癌治療的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，早日惠及患者。
海普瑞表示，公司將繼續(xù)聚焦于臨床重大未被滿足的需求，將在中國的首創(chuàng)新藥管線商業(yè)化，并爭取實(shí)現(xiàn)最大的價值，海普瑞也將繼續(xù)緊跟國家政策導(dǎo)向，以創(chuàng)新為引擎，致力成為跨國運(yùn)營的國際領(lǐng)先制藥企業(yè)，造福人類。
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