6月22日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”）參股公司Resverlogix Corp.宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準Apabetalone（RVX-208）的BETonMACE2關鍵性三期臨床方案，該三期臨床方案目標是取得新藥上市批準。
今年2月份，Resverlogix宣布，其研發(fā)的心腦血管藥物RVX-208已被FDA授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)，該藥物與包括高強度的他汀類藥物在內的最佳護理標準相結合，可用于II型糖尿病并發(fā)早期急性冠狀動脈綜合征患者嚴重不良心血管事件的預防。Resverlogix官網(wǎng)資料顯示，過去5年中，F(xiàn)DA在心腦血管領域一共僅授予過二項BTD，而RVX-208就獲得其中一項。獲得BTD認定后，F(xiàn)DA會加大資源投入，使得可以迅速推進工作。據(jù)Resverlogix公告顯示，2020年6月2日，Resverlogix與FDA舉行了多學科突破性療法進展會議，并在6月22日就BETonMACE2關鍵性三期臨床計劃方案獲得了FDA的批準，這無疑將為Resverlogix及其正在商議的合作帶來重大積極的意義。
值得注意的是，被批準的BETonMACE2三期方案中，加入了中期數(shù)據(jù)分析節(jié)點，并且FDA同意如果中期數(shù)據(jù)分析顯示了明確的有效性，Resverlogix可即向FDA提交NDA申請。
而針對本次BETonMACE2臨床試驗，F(xiàn)DA建議所有患者或大多數(shù)患者將接受高劑量標準治療，包括最大化使用葡萄糖-鈉轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i），以作為臨床適應癥的考察。在Resverlogix已有的三期臨床數(shù)據(jù)中顯示，服用SGLT2i的患者在使用RVX-208時顯示了相較對照組高達60%的風險幾率降低。
另一方面，BETonMACE2的試驗中還將增加慢性腎?。–KD）患者，包括那些比在BETonMACE中腎功能基線值更低的患者。此外，基于BETonMACE的臨床結果，F(xiàn)DA表示，鼓勵公司在BETonMACE2中探索對非酒精脂肪肝亞組以及相關探索性終點的評價。
Resverlogix公司首席執(zhí)行官Donald MeCaffrey表示，“本次會議和FDA進行的BTD討論十分有建設性，我們期待公司和FDA當下及未來的工作進展。我們與FDA也探討了關于Apabetalone正在開發(fā)的要求和NDA申請條件，值得注意的是，繼RVX-208 BETonMACE試驗之后的BETonMACE2關鍵性三期臨床方案已得到FDA的認可，我們預計這將對目前正在進行的合作商議大有裨益?！?
文章轉載自：財經(jīng)網(wǎng)
