北京時間2020年2月3日晚，Resverlogix公告核心品種RVX-208獲得美國FDA突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。
突破性療法認定（BTD）通道由美國FDA在2012年7月設立，旨在加快用于治療嚴重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊流程。是FDA繼快速通道（Fast Track）、優(yōu)先審評（Priority Review）、加速批準（Accelerated Approval）之后的第四條特別審批通道。
突破性療法是指被開發(fā)單用或與一種或多種其他藥物聯(lián)用于治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明，在一個或多個有臨床意義的終點指標上，該藥較現(xiàn)有療法有顯著改善，如臨床開發(fā)早期觀察到的明顯療效。
獲得BTD認定往往預示著該藥物具有較高的上市可能性以及后續(xù)享受各種利好政策支持，根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法的認定（BTD），將享受一系列優(yōu)惠待遇，包括FDA 審評人員悉心指導設計有效的藥物開發(fā)計畫，有高級管理人員參與的政策和審評資源支援，以及滾動審評和優(yōu)先審評的資格，可以顯著加速新藥的上市歷程。
截止到目前為止，心腦血管領域僅有4個品種獲得BTD資格認定，其中Andexxa 2018年獲批上市，RVX-208為該領域的第五個品種；網(wǎng)絡資料顯示與中資企業(yè)相關的BTD認定僅有DKN-01（Therepeutic、百濟神州）、JNJ-4528（楊森、南京傳奇）、AT-GAA（Amicus）、BTK抑制劑zanubrutinib（百濟神州）；2019年FDA累計收到156份BTD申請，其中67份成功，68份失敗、21份撤銷申請，由此可見，其稀缺性。
RVX-208與包括高強度他汀類藥物在內(nèi)的最高治療標準相結合，可用于二級預防2型糖尿病和近期急性冠脈綜合征的主要不良心臟事件。與最高標準的治療療法相結合（包括高強度他汀類藥物在內(nèi)），是滿足主要未滿足需求的一種新穎方法。
RVX-208獲得BTD認定雖然并不是百分之百上市確保，但一定程度上意味著其前期臨床試驗數(shù)據(jù)獲得認可，未來成藥的可能性提高，Resverlogix與FDA的密切合作將促使高效的藥物開發(fā)計劃，包括計劃的臨床試驗和加快的制造發(fā)展戰(zhàn)略計劃、以及商業(yè)化。
我們認為，1、海普瑞持有Resverlogix40.03%股權，且擁有RVX-208的大中華區(qū)權益，RVX-208獲得BTD認定，未來成藥可能性提高，公司將直接受益；2、海普瑞海外投資多個創(chuàng)新藥品種，重點品種研發(fā)階段性突破激勵公司持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新投入的同時，也將有助于市場投資對其管線價值的認可，因此重申“強烈推薦評級”。
公告連接：
https://www.resverlogix.com/investors/news?article=660
風險提示:
新藥研發(fā)不及預期、肝素粗品價格過快上漲、海外拓展不及預期。
本文轉載自：長城證券
