At Media Center
You Can Access Our Press Releases
（2025年4月24日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞藥業(yè)”）宣布，旗下公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”）收到南非衛(wèi)生產(chǎn)品管理局（South African Health Products Regulatory Authority）簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液（注冊商品名：IVENOXIN）批準通知。這標志著海普瑞的依諾肝素鈉注射液已成功進入非洲核心醫(yī)藥市場，進一步鞏固了集團在全球抗凝藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
海普瑞依諾肝素鈉注射液在南非本次獲批產(chǎn)品規(guī)格包括0.2ml:20mg、0.4ml:40mg、0.6ml:60mg、0.8ml:80mg、1.0ml:100mg，許可有效期為五年。截至目前，集團該產(chǎn)品已在全球超過70個國家和地區(qū)獲批，覆蓋中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西、阿根廷、泰國、新加坡等關(guān)鍵市場。
南非醫(yī)療市場是非洲撒哈拉以南最大、最成熟的醫(yī)藥市場之一，亦是全球醫(yī)藥市場中為數(shù)不多擁有高潛力的新興市場，市場調(diào)研機構(gòu)預計其2027年的市場規(guī)模達471億美元1 。當?shù)蒯t(yī)療體系相對完善，藥品監(jiān)管標準嚴格，市場準入難度較高。此次依諾肝素鈉注射液成功獲批，不僅體現(xiàn)了海普瑞藥業(yè)肝素產(chǎn)品至臻規(guī)范的全周期品質(zhì)管理體系，也彰顯了集團在全球醫(yī)藥市場的強大競爭力。
依諾肝素鈉注射液是抗凝抗栓領(lǐng)域的“金標準”藥物，獲批適應癥包括阻止或預防手術(shù)前后血液中血栓形成；降低急性疾病導致行動受限時血液中血栓形成的風險；治療深靜脈血栓；聯(lián)合阿司匹林使用，降低不穩(wěn)定型心絞痛（心臟供血不足的病癥）或心臟病發(fā)作后的并發(fā)癥風險；降低血液透析機（用于嚴重腎病患者）管路中血栓形成的風險等，具備顯著的臨床優(yōu)勢。
伴隨抗凝藥物在心血管疾病和術(shù)后管理中的應用日益廣泛，包括非洲在內(nèi)的全球市場依諾制劑需求不斷增長。為滿足全球未被滿足的抗凝血類患者的需求，海普瑞藥業(yè)在深圳坪山醫(yī)藥生態(tài)園布局建設了新的預灌封制劑產(chǎn)能體系。2025年2月，該生產(chǎn)線獲得歐盟頒發(fā)的GMP認證。這標志著該產(chǎn)線已符合歐盟最高生產(chǎn)標準，將以年產(chǎn)3.3億支的產(chǎn)能滿足全球市場的臨床需求。
海普瑞藥業(yè)將繼續(xù)探尋國際市場新機遇，致力于為全球更多患者提供高品質(zhì)的藥品和服務，護佑健康。
[1]https://www.fitchsolutions.com/bmi/country-risk/six-sectors-watch-middle-east-and-north-africa-11-04-2017
關(guān)于海普瑞旗下依諾肝素鈉注射液
海普瑞藥業(yè)旗下公司天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液是首個獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥，也是首個在售規(guī)格全部通過中國仿制藥一致性評價的依諾肝素鈉注射液仿制藥，目前已在全球70多個國家和地區(qū)獲批，銷往全球50多個國家和地區(qū)。依諾肝素鈉注射液以普洛靜®;品牌在中國市場銷售，以Inhixa品牌在歐盟（非波蘭市場）銷售，以Neoparin品牌在波蘭市場銷售，以Prolongin/Inhixa及其他當?shù)仄放圃谄渌屡d市場銷售。
關(guān)于天道醫(yī)藥
天道醫(yī)藥為深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司旗下全資子公司，于2004年成立于深圳，是國內(nèi)領(lǐng)先的依諾肝素鈉原料藥及低分子肝素制劑出口商。公司旗下依諾肝素鈉注射液是首個獲歐洲藥品管理局銷售許可的依諾肝素鈉注射液生物類似藥。公司產(chǎn)品目前銷往全球50多個國家和地區(qū)，受到客戶廣泛的認可和好評。
關(guān)于海普瑞藥業(yè)
海普瑞藥業(yè)（股票代碼：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是擁有A+H雙融資平臺的領(lǐng)先跨國制藥企業(yè)，主要業(yè)務覆蓋肝素全產(chǎn)業(yè)鏈、生物大分子CDMO和創(chuàng)新藥物的投資、開發(fā)及商業(yè)化。集團的三大業(yè)務板塊相互協(xié)同，以臨床未滿足需求為驅(qū)動，致力于為全球患者提供高質(zhì)量的安全有效藥物和服務，護佑健康。
Official WeChat Account
