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近日，海普瑞（002399.SZ）官網(wǎng)信息顯示，其Inhixa品牌依諾肝素注射液已獲批在瑞士上市。這意味著海普瑞的依諾肝素鈉制劑在全球數(shù)十個(gè)國(guó)家或地區(qū)完成注冊(cè)，且按銷(xiāo)量計(jì)取得歐洲17.8%的市場(chǎng)份額后，再獲瑞士市場(chǎng)“入場(chǎng)券”，正加速實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)的全覆蓋。
公開(kāi)資料顯示，海普瑞是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟CEP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，其核心業(yè)務(wù)涵蓋“肝素粗品-API-依諾肝素原料藥-依諾肝素制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，以2018年的收入計(jì)，該公司是全球最大的肝素API供應(yīng)商，占據(jù)全球40.7%的市場(chǎng)份額，大于第二及第三大市場(chǎng)參與者的總和。
在肝素API業(yè)務(wù)取得全球領(lǐng)導(dǎo)地位后，近年來(lái)，海普瑞的制劑業(yè)務(wù)也加速發(fā)力。按2019年全球銷(xiāo)售額計(jì)，該公司是中國(guó)最大及全球第三大依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)商及銷(xiāo)售商，占據(jù)6.5%的全球市場(chǎng)份額。在深耕肝素領(lǐng)域20多年后，該公司的制劑業(yè)務(wù)進(jìn)入真正的收獲期，正實(shí)現(xiàn)全球快速放量。
歐洲、美國(guó)和中國(guó)是依諾肝素鈉制劑的三大主要市場(chǎng)。
據(jù)了解，歐洲市場(chǎng)是全球最主要的依諾肝素制劑市場(chǎng)，占全球60%左右的市場(chǎng)份額。2016年海普瑞的依諾肝素鈉制劑成為首個(gè)以集中審批程序在EMA獲得批準(zhǔn)的依諾肝素生物類(lèi)似藥，截至2019年，海普瑞已進(jìn)入歐盟包含前7大市場(chǎng)的9個(gè)國(guó)家，以銷(xiāo)量計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)17.8%，且在英國(guó)和波蘭占據(jù)最大市場(chǎng)份額，在意大利及奧地利占據(jù)領(lǐng)先市場(chǎng)地位。
而近日瑞士市場(chǎng)的獲批進(jìn)入是海普瑞邁出歐盟市場(chǎng)，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要第一步，這將進(jìn)一步擴(kuò)大海普瑞在歐洲的業(yè)務(wù)版圖，加速實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)的全覆蓋，成為歐洲依諾肝素鈉制劑市場(chǎng)新的領(lǐng)導(dǎo)者。
供應(yīng)鏈的控制能力、領(lǐng)先的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、藥品質(zhì)量的安全性讓海普瑞在逾20年的發(fā)展歷程中形成了極強(qiáng)的市場(chǎng)信任基礎(chǔ)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)凸顯。時(shí)至今日，海普瑞已經(jīng)形成了以依諾肝素制劑為龍頭驅(qū)動(dòng)發(fā)展的 “肝素粗品-API-依諾肝素原料藥-依諾肝素制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈的布局，全產(chǎn)業(yè)鏈布局的意義在于能夠極大地加強(qiáng)其從上游原料端到下游制劑端，即直接面對(duì)患者藥品的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全和供應(yīng)安全的把握能力。
有了“質(zhì)量”這個(gè)拳頭優(yōu)勢(shì)之后，精準(zhǔn)銷(xiāo)售成了海普瑞的又一大亮點(diǎn)，鑒于歐洲市場(chǎng)占全球超一半的份額，海普瑞成為首個(gè)在歐盟地區(qū)建立自有銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的中國(guó)藥企，同時(shí)通過(guò)分銷(xiāo)商和第三方推廣機(jī)構(gòu)在歐盟各個(gè)國(guó)家擴(kuò)大分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。得益于海普瑞自建的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，自進(jìn)入歐盟市場(chǎng)后，海普瑞的市場(chǎng)份額逐年快速上升。經(jīng)進(jìn)院推廣后，2019年，海普瑞的依諾肝素鈉制劑憑借產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)，在歐洲銷(xiāo)售勢(shì)頭保持持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭。
除了歐洲市場(chǎng)之外，海普瑞也在美國(guó)市場(chǎng)制定了詳盡的開(kāi)拓策略。據(jù)悉，目前，海普瑞正在通過(guò)自主申報(bào)和與一家跨國(guó)藥企合作的方式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公開(kāi)資料顯示，美國(guó)也是一個(gè)規(guī)模較大的依諾肝素藥品消耗國(guó)，占全球市場(chǎng)約15%左右的銷(xiāo)售額，市場(chǎng)空間廣闊。
就中國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，近期的注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式啟動(dòng)，這將開(kāi)啟中國(guó)依諾肝素市場(chǎng)的新格局。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)有數(shù)十家做低分子肝素制劑的企業(yè)，整體市場(chǎng)規(guī)模約2億支，其中依諾肝素5000萬(wàn)，占比約20%，其他主要為各種低分子肝素制劑，由于中國(guó)的許多小品牌低分子肝素在全球沒(méi)有可參比的原研制劑，預(yù)計(jì)將很難通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是帶量集中采購(gòu)的“入場(chǎng)券”，無(wú)法通過(guò)一次性評(píng)價(jià)的企業(yè)則將面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)，這為依諾肝素制劑等藥物的發(fā)展帶來(lái)巨大空間。
而據(jù)了解，已通過(guò)歐盟EMA批準(zhǔn)的海普瑞的依諾肝素制劑在一致性評(píng)價(jià)排在所有注射劑的第二位，目前，已經(jīng)完成所有的技術(shù)評(píng)審，有望率先通過(guò)審批。在一致性評(píng)價(jià)及集中采購(gòu)模式下，海普瑞有望迅速擴(kuò)大在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的份額，提高市占率。
伴隨著海普瑞國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的提速、美國(guó)市場(chǎng)的穩(wěn)步推進(jìn)，歐洲市場(chǎng)份額的持續(xù)擴(kuò)大，加之準(zhǔn)入國(guó)家數(shù)量的增加和處方溢出效應(yīng)的顯現(xiàn)，海普瑞的制劑業(yè)務(wù)全年有望呈現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升的局面，業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)將進(jìn)一步提升。而依諾肝素鈉市場(chǎng)份額的持續(xù)擴(kuò)大也將使海普瑞的肝素制劑實(shí)現(xiàn)全球取代，助力其成為全球肝素行業(yè)新的領(lǐng)導(dǎo)者。
本文轉(zhuǎn)載自：北京商報(bào)
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