海普瑞(002399)
事件：
2020 年 1 月 22 日晚間公司發(fā)布 2019 年度業(yè)績(jī)預(yù)告， 2019 年歸屬于上市公司股東凈利潤實(shí)現(xiàn)盈利 9.5 億元-11.3 億元，同比增長 54.17%-83.38%。2020 年 2 月 3 日晚間公司控股子公司 Resverlogix 公告核心品種 RVX-208獲得美國 FDA 突破性療法認(rèn)定（ Breakthrough Therapy Designation）。
要點(diǎn) 1： 4 季度凈利潤提升顯著， 價(jià)格傳導(dǎo)效果逐步顯現(xiàn)
公司預(yù)告全年歸母凈利潤 9.5-11.3 億元，同比增長 54.17%-83.38%，盈利大幅增長的原因主要系 CDMO 業(yè)務(wù)收入增加及毛利率提升； 君圣泰對(duì)外融資完成導(dǎo)致公司持股比例下降，公司不再將其納入合并報(bào)表范圍而確認(rèn)的一次性投資收益；由于肝素粗品采購價(jià)格上漲導(dǎo)致肝素原料藥盈利下降以及由于 RVX 股價(jià)下降對(duì)認(rèn)股權(quán)證公允價(jià)值的影響帶來投資損失減少等，其中預(yù)計(jì)非經(jīng)常性損益對(duì)凈利潤的影響在 5.0-6.8 億。我們推測(cè)公司 4 季度盈利在 2.7-4.6 億元之間， 環(huán)比來看， 公司 1 季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為 4.95 億元（扣非凈利潤 1.07 億元）、 2 季度歸母凈利潤為0.39 億元（扣非凈利潤 0.55 億元）、 3 季度歸母凈利 1.25 億元（扣非凈利潤 1.56 億元）， 以業(yè)績(jī)預(yù)告的中值推算， 歸母凈利潤環(huán)比增長了近 2 倍，且扣非后凈利潤環(huán)比增長約為 46%。
全年同比來看， 1 季度受投資收益確認(rèn)的影響，歸母凈利潤實(shí)現(xiàn) 6 倍的增長，之后 2/3 季度均出現(xiàn)不同程度的下滑， 4 季度則同比增長約 120%，均印證了我們前期提出公司盈利能力逐步恢復(fù)的觀點(diǎn)。
展望 2020 年，公司已經(jīng)完成“肝素粗品-API-依諾制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，在保障供給穩(wěn)定、 安全可控的基礎(chǔ)上，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步顯現(xiàn)， API 定價(jià)機(jī)制變化保障原料藥業(yè)務(wù)盈利穩(wěn)定，依諾肝素制劑海外市場(chǎng)持續(xù)放量，未來量?jī)r(jià)齊升可期，支撐整體業(yè)績(jī)持續(xù)穩(wěn)健增長。
要點(diǎn) 2： 創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)推進(jìn)， 未來轉(zhuǎn)型路徑清晰
公司基于糖免疫布局創(chuàng)新，聚焦心腦血管疾病和腫瘤兩大領(lǐng)域，在研三十多個(gè) first-in-class 創(chuàng)新藥品種， 重點(diǎn)品種有卵巢癌項(xiàng)目、 AR-301 項(xiàng)目、HTD-1801 項(xiàng)目、 RVX-208 項(xiàng)目、 H1710 項(xiàng)目等。最新發(fā)布的文獻(xiàn)資料顯示， 卵巢癌項(xiàng)目 IIb 期臨床試驗(yàn)結(jié)果表現(xiàn)靚麗， 試驗(yàn)組（ SOC+Oregovomab）的 PFS 達(dá)到 41.8 個(gè)月， 約為對(duì)照組（ SOC，PFS 12.2 個(gè)月）的 3.5 倍，并且無與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)， 預(yù)計(jì)于 20 年將啟動(dòng)全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)。伴隨公司創(chuàng)新藥研發(fā)工作的持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì) 2020 年將會(huì)有多個(gè)品種陸續(xù)進(jìn)入臨床后期階段， 同時(shí)公司旗下?lián)碛猩锎蠓肿铀幬镛D(zhuǎn)化平臺(tái)、單克隆抗體篩選平臺(tái)， 未來將保證其研發(fā)管線的持續(xù)性，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型路徑清晰。
要點(diǎn) 3： RVX-208 獲得 BTD 認(rèn)定，市場(chǎng)價(jià)值將逐步被發(fā)現(xiàn)
突破性療法認(rèn)定（ BTD）通道由美國 FDA 在 2012 年 7 月設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊(cè)流程。 是 FDA 繼快速通道（ Fast Track）、優(yōu)先審評(píng)（ Priority Review）、加速批準(zhǔn)（ Accelerated Approval） 之后的第四條特別審批通道。突破性療法是指被開發(fā)單用或與一種或多種其他藥物聯(lián)用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗(yàn)表明，在一個(gè)或多個(gè)有臨床意義的終點(diǎn)指標(biāo)上，該藥較現(xiàn)有療法有顯著改善，如臨床開發(fā)早期觀察到的明顯療效。獲得 BTD 認(rèn)定往往預(yù)示著該藥物具有較高的上市可能性以及后續(xù)享受各種利好政策支持， 根據(jù)規(guī)定， 研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法的認(rèn)定（ BTD），將享受一系列優(yōu)惠待遇，包括 FDA 審評(píng)人員悉心指導(dǎo)設(shè)計(jì)有效的藥物開發(fā)計(jì)劃，有高級(jí)管理人員參與的政策和審評(píng)資源支援，以及滾動(dòng)審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)的資格， 可以顯著加速新藥的上市歷程。RVX-208 與包括高強(qiáng)度他汀類藥物在內(nèi)的最高治療標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，可用于二級(jí)預(yù)防 2 型糖尿病和近期急性冠脈綜合征的主要不良心臟事件，與最高標(biāo)準(zhǔn)的治療療法相結(jié)合（包括高強(qiáng)度他汀類藥物在內(nèi)），是滿足主要未滿足需求的一種新穎方法。RVX-208 獲得 BTD 認(rèn)定意味著其前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可，未來成藥的可能性提高， Resverlogix 與 FDA 的密切合作將促使高效的藥物開發(fā)計(jì)劃，包括計(jì)劃的臨床試驗(yàn)和加快的制造發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃、以及商業(yè)化。海普瑞持有 Resverlogix40.03%股權(quán)，且擁有 RVX-208 的大中華區(qū)權(quán)益，直接受益該品種的研發(fā)推進(jìn)；本次 BTD 認(rèn)定不僅激勵(lì)公司創(chuàng)新研發(fā)，同時(shí)也將持續(xù)提升市場(chǎng)投資者對(duì)其管線價(jià)值的認(rèn)可度。
投資建議：
我們暫維持公司盈利預(yù)測(cè)分別為9.10 億元、12.07 億元、14.24 億元，EPS分別為 0.73/0.97/1.14元，對(duì)應(yīng) 2020 年 2月 3 日收盤價(jià)，對(duì)應(yīng)市盈率為 28X、21X、18X。我們認(rèn)為公司基于肝素全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)逐步體現(xiàn)，整體盈利能力恢復(fù)正常，公司在研多個(gè)創(chuàng)新藥品種，伴隨臨床研發(fā)持續(xù)推進(jìn)，轉(zhuǎn)型路徑清晰，RVX-208 獲得 BTD 認(rèn)定有助縮短其上市時(shí)間，提升市場(chǎng)對(duì)其管線價(jià)值的認(rèn)可度， 因此重申“強(qiáng)烈推薦” 評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：
新藥研發(fā)不及預(yù)期、 肝素粗品價(jià)格過快上漲、海外拓展不及預(yù)期。
本文轉(zhuǎn)載自：長城證券
