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北京時(shí)間2020年2月3日晚，Resverlogix公告核心品種RVX-208獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation）。
突破性療法認(rèn)定（BTD）通道由美國FDA在2012年7月設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊(cè)流程。是FDA繼快速通道（Fast Track）、優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）、加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）之后的第四條特別審批通道。
突破性療法是指被開發(fā)單用或與一種或多種其他藥物聯(lián)用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗(yàn)表明，在一個(gè)或多個(gè)有臨床意義的終點(diǎn)指標(biāo)上，該藥較現(xiàn)有療法有顯著改善，如臨床開發(fā)早期觀察到的明顯療效。
獲得BTD認(rèn)定往往預(yù)示著該藥物具有較高的上市可能性以及后續(xù)享受各種利好政策支持，根據(jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法的認(rèn)定（BTD），將享受一系列優(yōu)惠待遇，包括FDA 審評(píng)人員悉心指導(dǎo)設(shè)計(jì)有效的藥物開發(fā)計(jì)畫，有高級(jí)管理人員參與的政策和審評(píng)資源支援，以及滾動(dòng)審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)的資格，可以顯著加速新藥的上市歷程。
截止到目前為止，心腦血管領(lǐng)域僅有4個(gè)品種獲得BTD資格認(rèn)定，其中Andexxa 2018年獲批上市，RVX-208為該領(lǐng)域的第五個(gè)品種；網(wǎng)絡(luò)資料顯示與中資企業(yè)相關(guān)的BTD認(rèn)定僅有DKN-01（Therepeutic、百濟(jì)神州）、JNJ-4528（楊森、南京傳奇）、AT-GAA（Amicus）、BTK抑制劑zanubrutinib（百濟(jì)神州）；2019年FDA累計(jì)收到156份BTD申請(qǐng)，其中67份成功，68份失敗、21份撤銷申請(qǐng)，由此可見，其稀缺性。
RVX-208與包括高強(qiáng)度他汀類藥物在內(nèi)的最高治療標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，可用于二級(jí)預(yù)防2型糖尿病和近期急性冠脈綜合征的主要不良心臟事件。與最高標(biāo)準(zhǔn)的治療療法相結(jié)合（包括高強(qiáng)度他汀類藥物在內(nèi)），是滿足主要未滿足需求的一種新穎方法。
RVX-208獲得BTD認(rèn)定雖然并不是百分之百上市確保，但一定程度上意味著其前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可，未來成藥的可能性提高，Resverlogix與FDA的密切合作將促使高效的藥物開發(fā)計(jì)劃，包括計(jì)劃的臨床試驗(yàn)和加快的制造發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃、以及商業(yè)化。
我們認(rèn)為，1、海普瑞持有Resverlogix40.03%股權(quán)，且擁有RVX-208的大中華區(qū)權(quán)益，RVX-208獲得BTD認(rèn)定，未來成藥可能性提高，公司將直接受益；2、海普瑞海外投資多個(gè)創(chuàng)新藥品種，重點(diǎn)品種研發(fā)階段性突破激勵(lì)公司持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新投入的同時(shí)，也將有助于市場(chǎng)投資對(duì)其管線價(jià)值的認(rèn)可，因此重申“強(qiáng)烈推薦評(píng)級(jí)”。
公告連接：
https://www.resverlogix.com/investors/news?article=660
風(fēng)險(xiǎn)提示:
新藥研發(fā)不及預(yù)期、肝素粗品價(jià)格過快上漲、海外拓展不及預(yù)期。
本文轉(zhuǎn)載自：長(zhǎng)城證券
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